Protocollen

Protocollen worden alleen in behandeling genomen indien deze vervat zijn in een compleet onderzoeksdossier en voldoen aan de vigerende voorwaarden, zoals onder meer gesteld in de WMO, het richtsnoer GCP en de handleiding van de CCMO (zie hiervoor ook www.ccmo.nl).

De METC van de stichting BEBO maakt onderscheid in complexiciteit van de ingediende protocollen. De indeling is afhankelijk van de verschillende fasen van onderzoek  en is gebaseerd op de volgende uitgangspunten:

Type Complexiteit
A
  • onderzoek met een in Nederland of in de EU reeds geregistreerd geneesmiddel
  • bio-equivalentie onderzoek tussen twee of meer geneesmiddelen waarvan één geneesmiddel al geregistreerd is en niet valt onder B- of C-onderzoek
B
  • onderzoek met een elders, niet in Nederland, of in de EU, geregistreerd geneesmiddel
  • onderzoek met een reeds geregistreerd geneesmiddel in een nieuwe toedieningsvorm
  • vervolgonderzoek bij fase I-, II- en III-studies
C
  • onderzoek met een nieuw, nog niet geregistreerd, potentieel geneesmiddel (fase 0, I of II; eerste aanmelding METC)
  • algemeen experimenteel onderzoek, ook met andere middelen dan geneesmiddelen (b.v. cosmetica, voedingsadditieven, gewasbestrijdingsmiddelen)
  • onderzoek met radioactief gelabelde stoffen
D
  • een combinatie van meerdere (2 of 3) C-onderzoeken in één protocol

Er wordt bij de behandeling door de METC onderscheid gemaakt tussen de A-, B-, C- en D-protocollen,  nl.:

Type Complexiteit
A/B één preadviseur; arts of klinisch farmacoloog of ziekenhuisapotheker
C/D twee preadviseurs; arts en klinisch farmacoloog of ziekenhuisapotheker
alle overige één preadviseur; arts of verpleegkundige

Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek