Fasen van onderzoek

Bij geneesmiddelenonderzoek worden de volgende fasen van onderzoek onderscheiden:

Fase Eigenschappen
0 met een kleine groep gezonde proefpersonen: in een zeer vroeg stadium van de ontwikkeling van een stof, op basis van beperkt preklinisch toxicologisch onderzoek, in zeer lage dosering, waarbij geen farmacologisch effect wordt verwacht.
I met gezonde proefpersonen: onderzoek naar verdraagbaarheid en veiligheid van een stof, evaluatie van farmacodynamiek en -kinetiek, interacties, etc.
II met beperkte groep patiƫnten: onderzoek naar werkzaamheid van een stof, inclusief verificatie van het werkingsmechanisme en veiligheid van kortdurend gebruik.
III met uitgebreide groep patiƫnten: testen van de effectiviteit en bruikbaarheid van de uiteindelijke dosering, vergelijking met bestaand middel (of placebo), tevens onderzoek naar veiligheid op langere termijn.
IV vervolgonderzoek na de registratie. Onderzoek met betrekking tot het optimaliseren van het gebruik van het middel.

 

Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek