Indiening Onderzoeksdossier

  1. Het onderzoek dient eerst per telefoon te worden aangemeld bij het ambtelijk secretariaat van de METC, waarna in overleg een datum voor bespreking in de METC wordt vastgesteld. Tegelijkertijd kan de opdrachtgever het onderzoeksdossier indienen bij de CCMO als bevoegde autoriteit (zie hiervoor ook www.ccmo.nl). Er geldt momenteel een wachttijd voor agendering.
  2. Indien vervolgens de bescheiden als genoemd in de SOP in meervoud (alsmede het gehele dossier op CD) het ambtelijk secretariaat ten minste elf werkdagen (2 weken) voor de METC vergadering bereiken, wordt het betreffende onderzoek in principe op de agenda van de vergadering geplaatst.
  3. Het verzoek tot toetsing dient vergezeld te gaan van de volgende documenten:
    • aanbiedingsbrief met toelichting op het protocol/dossier
    • kopie van een adequaat ingevuld en ondertekend ABR-registratieformulier (na aanmelding bij de CCMO https://www.toetsingonline.nl)  alsmede een ondertekend EudraCT-formulier.
    • het onderzoeksprotocol en eventuele amendementen
    • eventueel een synopsis van het onderzoek
    • de Investigator’s Brochure (IB), het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) en/of overige van belang zijnde productgegevens.
    • de schriftelijke informatie voor de proefpersoon in een voor hem begrijpelijke taal (zie SOP schriftelijke informatie voor de proefpersoon en toestemmingsverklaring)
    • de toestemmingsverklaring voor de proefpersoon (zie SOP schriftelijke informatie voor de proefpersoon en toestemmingsverklaring)
    • de wijze van werving van de proefpersoon (bijvoorbeeld (beknopt) informatieblad voor de proefpersoon, brochure en/of advertentie)
    • informatie over de vergoeding aan de proefpersonen
    • eventueel andere, van belang zijnde, documenten
    • de informatie waaruit blijkt dat er adequate verzekeringen zijn afgesloten conform de eisen van de WMO
    • de CV(s) van de onderzoeker(s), gedateerd en getekend
    • het onderzoekscontract tussen verrichter en onderzoeker, volgens CCMO richtlijnen alsmede indien van toepassing een getekend DSMB Charter
    • de aanvrager dient aan te geven akkoord te gaan met de financiële consequenties van de toetsing van het onderzoek door de METC
  4. De bescheiden, als hierboven bedoeld, worden in ieder geval digitaal (op CD) bij het ambtelijk secretariaat aangeboden. Daarnaast wordt ook het gehele dossier op papier aangeleverd,  waarbij van de volgende documenten een extra exemplaar meegezonden dient te worden: Aanbiedingsbrief – ABR formulier – Sectie E & F van het dossier. Papieren exemplaren van IMPD in overleg met het secretariaat; bij fase III en IV onderzoek kan er soms worden volstaan met een samenvatting van de producteigenschappen.
  5. Het ambtelijk secretariaat controleert de ingezonden bescheiden als genoemd in de SOP op volledigheid en verspreidt deze vervolgens onder de leden van de METC.
  6. De aanvrager en/of onderzoeker kan verzocht worden om vragen tijdens de METC vergadering te beantwoorden, via teleconference.

Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek