Indiening Amendementen

Voor indiening van een amendement graag altijd contact opnemen met het ambtelijk secretariaat, i.v.m de documenten die overlegd dienen te worden.  De indiening dient digitaal aangeleverd te worden. Daarnaast dienen de papieren documenten te worden toegezonden ter completering van het dossier.

Beoordeling amendementen (zie invoering van de Europese Richtlijn 2001/20/EC)

In de Europese Richtlijn wordt onderscheid gemaakt tussen ‘substantial’ en ‘non-substantial’ amendementen. Substantiële amendementen vereisen goedkeuring door de METC, non-substantiële amendementen behoeven slechts te worden gedocumenteerd door de sponsor, zodat deze later eventueel kunnen worden geverifieerd. In de Europese richtlijn wordt het begrip “substantial amendment” nader uitgewerkt.

Door het Ministerie van VWS is voor de Nederlandse situatie de Richtlijn vertaald in het boekje: ‘Clinical Research with Medicinal Products in The Netherlands’. In dit boekje wordt een amendement als substantieel beschouwd, wanneer:

  • de veiligheid of de integriteit (psychisch dan wel fysiek) in het geding is,
  • de wetenschappelijke kwaliteit van een onderzoek wordt beïnvloed,
  • de uitvoering, resp. procedures van het onderzoek worden gewijzigd,
  • de veiligheid van het geneesmiddel mogelijk wordt beïnvloed door nieuwe gegevens.

Paragraaf 3.1 uit het boekje geeft met een lijst van 47 voorbeelden nadere inhoud aan de criteria. Tevens wordt de mogelijkheid genoemd om bepaalde amendementen te laten beoordelen door een ‘subcommissie’ (‘on an expedited basis’) om de afhandeling te bespoedigen.

Onderscheid in de beoordelingsprocedure van de METC Assen wordt derhalve bepaald door de aard en de omvang van het amendement.
  1. Als uitgangspunt worden alle substantiële amendementen beoordeeld door een subcommissie uit de kamer die het onderzoeksdossier destijds heeft besproken, bestaande uit voorzitter en pre-adviseurs.
  2. Bij amendementen die als minder substantieel door de voorzitter van een kamer worden beschouwd, kan de voorzitter dit amendement zelf afhandelen. (‘bespoedigde afhandeling’).
  3. De subcommissie kan besluiten een substantieel amendement voor te leggen aan de kamer waarin het initiële dossier besproken is, wanneer zij van mening is dat de impact van het amendement dit vereist.

Hierbij kan gedacht worden aan:

  • negatieve resultaten of (in andere studies) geconstateerde  bijwerkingen,
  • verandering in studieopzet,
  • toevoeging van extra belasting voor de proefpersoon.

Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek