Nieuw onderzoek
METC Stichting BEBO beoordeelt alleen IVDR- en MDR-onderzoeken die gekoppeld zijn aan een CTR-onderzoek of overig WMO-onderzoek.
De indiening van het IVDR- respectievelijk MDR-onderzoek dient ongeveer gelijk te lopen met de indiening van het CTR- of overig WMO-onderzoek, zodat het IVDR- resp. MDR-onderzoek in dezelfde vergadering kan worden besproken als het CTR- of overig WMO-onderzoek.
Meer informatie over de indiening van de combinatie van IVDR- resp. MDR-onderzoek met CTR-onderzoek en tijdslijnen van de studies, is te vinden op de website van de CCMO: Gecombineerd onderzoek (CTR/IVDR/MDR) | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
Dit is belangrijk om de beide studies in dezelfde vergadering te kunnen bespreken.
Voor de indiening van de combinatie van IVDR- resp. MDR-onderzoek met overig WMO adviseren wij om het IVDR- resp. MDR-onderzoek twee weken eerder in te dienen via het onderzoeksportaal, dan het overig WMO-onderzoek. In dat geval kunnen de beide studies in dezelfde vergadering worden besproken.
IVDR-onderzoek
Het is belangrijk dat in de cover letter van het IVDR-onderzoek de titel en het CT-nummer van het bijbehorende CTR-onderzoek worden vermeld.
MDR-onderzoek
Het is belangrijk dat in de cover letter van het MDR-onderzoek de titel en het CT-nummer van het bijbehorende CTR-onderzoek worden vermeld.
Beoordeling
Na afloop van de vergadering wordt u binnen ongeveer 5 werkdagen op de hoogte gebracht van de door de METC gestelde eisen. We zien de aanpassingen graag met een herindiening tegemoet.
Afronding
Bij een positief besluit ontvangt u daarvan bericht en gaan wij over tot het opstellen van een Letter of Approval.
Mocht door omstandigheden de opgegeven tijdslijn niet gehaald kunnen worden dan zal contact met u worden opgenomen.
Amendement
Een amendement voor een MDR- of IVDR-studie graag tegelijk indienen met het bijbehorende CTR-amendement zodat deze ook tegelijk beoordeeld kunnen worden.
Amendementen van MDR- en IVDR-studies dienen te worden ingediend via het het onderzoeksportaal.
Veiligheidsrapportage
Het indienen van jaarlijkse veiligheidsrapporten is niet verplicht volgens de IVDR en MDR. De commissie moet wel worden geïnformeerd over ernstige ongewenste voorvallen of tekortkomingen in het hulpmiddel door het veiligheidsrapport MDCG 2020-10/2 in te dienen via het Onderzoeksportaal.
Tarief