FAQ

Aanbiedingsbrieven

Hanteert Stichting BEBO eigen aanbiedingsbrieven/Cover Letters?

Ja, vanaf 1 december 2020 maakt Stichting BEBO gebruik van eigen aanbiedingsbrieven voor het indienen van initiële studies, herindieningen, substantiële amendementen, niet-substantiële amendementen en voor overige indienen. Wij verzoeken u deze te gebruiken bij het aanbieden van onderzoeksdocumenten. U kunt de aanbiedingsbrieven vinden onder Lopend onderzoek of via de volgende link.

 

Kan ik de aanbiedingsbrieven/Cover Letters ook in het Engels indienen?

Ja, u mag de aanbiedingsbrieven/Cover Letters ook volledig in het Engels indienen. Gebruik hiervoor onze Engelstalige templates.

 

Kan ik ook eigen aanbiedingsbrieven/Cover Letters blijven gebruiken?

Nee, vanaf 1 december verzoeken wij u onze eigen aanbiedingsbrieven te gebruiken. Dit zal in het begin even wennen zijn. Daarom hanteren wij een overgangsperiode van maximaal 3 maanden. Wanneer toch bij het indienen een eigen aanbiedingsbrief wordt gebruikt zullen wij u daarop attenderen. Vanaf 1 maart 2021 zullen wij andere aanbiedingsbrieven niet meer accepteren en zult u op verzoek van ons eerst een nieuwe aanbiedingsbrief moeten toesturen waarna wij de indiening verder in behandeling zullen nemen.

 

Voor welke indieningen moet ik de Cover Letter ook per post sturen?

Voor alle indieningen waarvoor u een officiële verklaring of Letter of Approval van ons ontvangt (initiële indiening van een onderzoek en bijbehorende herindiening(en), substantieel amendement inclusief eventuele herindiening(en), dosisescalatierapporten en CSR).

 

Wat moet ik doen als ik een document wil nasturen?

Per ongeluk een document vergeten in het indieningspakket te stoppen? Het overkomt ons allemaal wel eens. Check goed of het document al op de aanbiedingsbrief staat of dat een nieuwe aanbiedingsbrief nodig is waar de ontbrekende documenten alsnog worden vermeld. U kunt het ontbrekende document met aanbiedingsbrief alsnog bij ons indienen. Doe dit graag zo snel mogelijk zodat het meegenomen kan worden in de beoordeling.

 

Indienen

Hoe reserveer ik een tijdslot op een vergadering?

Neem voor het reserveren van een tijdslot op een vergadering ruim van te voren contact op met het bedrijfsbureau.

 

Hoe, wat en wanneer moet ik indienen voor een initiële indiening?

Op de pagina ‘Nieuw onderzoek’ wordt informatie gegeven over hoe u een initiële studie bij ons kunt indienen. Ook wordt er aangegeven wat u dient in te dienen en waaraan sommige onderzoeksdossier documenten dienen te voldoen. Als u een tijdslot voor een vergadering heeft gereserveerd kunt u in het vergaderschema zien wanneer u uiterlijk het onderzoeksdossier moet indienen.

 

Wat kan ik verwachten in aanloop naar de vergadering en daarna?

In de dagen voorafgaand aan de vergadering ontvangt u van ons de vragen van de preadviseurs. Deze ontvangen wij graag beantwoord uiterlijk op de dag van de vergadering voor 15:00 uur. Dit proces kan de beoordeling versnellen. In de dagen na de vergadering ontvangt u van ons een Brief met Bevindingen. Lukt het u niet om de vragen van de preadviseurs voorafgaand aan de vergadering te beantwoorden dan worden deze opgenomen op de Brief met Bevindingen die u dan alsnog dient te beantwoorden. Neem anders ook eens een kijkje op de volgende pagina waarin we het hele proces van Stichting BEBO hebben gevisualiseerd.

Onderzoek loopt

 

Moet ik ook buitenlandse SAE’s/SUSAR’s melden?

Ja, de METC dient alle binnen- en buitenlandse meldingen te ontvangen van de studie die door de METC is beoordeeld.

 

Moet ik ook SAE’s/SUSAR’s melden die in andere studies met hetzelfde IMP zijn voorgevallen?

SUSAR’s opgetreden in andere studies met hetzelfde geneesmiddel stuurt u ook binnen de wettelijke termijnen van 7 of 15 dagen. Dit geldt voor SUSAR’s die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan onderzoek dat door die toetsingscommissie is beoordeeld. Alle andere SUSAR’s worden in een halfjaarlijks veiligheidsrapport (SSLL) opgenomen.

 

Zijn er nog meer manieren om veiligheidsinformatie, voortgangsrapportages, eindrapporten aan te bieden?

Maakt u gebruik van het BEBO-portaal, dan kunt u de informatie ook langs deze weg aanbieden. Stuurt u wel altijd een mail naar ons (info@stbebo.nl) om te laten weten dat u gegevens hebt opgeladen.

 

Substantiële amendementen

Hoe weet ik of een amendement substantieel is of niet?

In principe bepaalt de sponsor/verrichter van het onderzoek zelf of een amendement substantieel is of niet. Een richtlijn die u hierbij kan helpen is, dat een substantiële wijziging gevolgen heeft voor:

  • de veiligheid of integriteit (zowel mentaal als fysiek) van de deelnemers
  • de wetenschappelijke waarde van het onderzoek
  • de uitvoering en procedures van het onderzoek
  • de kwaliteit of veiligheid van elk product dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt

Omdat het hier slechts om globale criteria gaat vindt u hieronder enkele vaak voorkomende voorbeelden:

Wijzigingen in de onderzoeksopzet en -doelen, toevoeging van een onderzoekscentrum, wijziging van de sponsor of diens wettelijke vertegenwoordiger, wisseling van hoofdonderzoeker (PI) en verandering in de verwachte bijwerkingen die effect kan hebben op de algehele veiligheid en voordelen van het onderzoek.

Voor proefpersonen geldt dat alles wat van invloed is op hun veiligheid en rechten substantieel is. Hieronder valt bijvoorbeeld ook de mate waarin zij belast worden. Bovendien hebben zij er recht op adequaat geïnformeerd te worden. Daarom moet u wervingsmateriaal bijvoorbeeld ook altijd bij ter beoordeling bij ons indienen.

 

Wat kost de beoordeling van een substantieel amendement?

Een beoordeling door de voorzitter kost € 400, exclusief BTW. Als er naast de voorzitter meerdere METC-leden mee beoordelen kost een beoordeling € 800, exclusief BTW. Alleen amendementen die een zeer grote impact worden in een METC-vergadering besproken. In dat geval kost een beoordeling € 2.700, exclusief BTW.

 

Niet substantiële amendementen

Is het nodig om bij niet-substantiële amendementen een B5-formulier in te dienen?

Nee, het B5-formulier is specifiek voor substantiële amendementen bedoeld.

 

Wat zijn de kosten van het indienen van een niet-substantieel amendement?

Aan het indienen van een niet-substantieel amendement zijn geen kosten verbonden.

 

Wat gebeurt er als de METC het als niet-substantieel ingediende amendement toch substantieel vindt?

Wij zullen u dan vragen het amendement alsnog als substantieel amendement in te dienen. Dit betekent dat u naast de eerder ingestuurde documenten een nieuwe Cover Letter én een B5-formulier moet aanleveren.

 

Is het verplicht om niet-substantiële amendementen bij de METC in te dienen?

Strikt genomen is het niet verplicht om een niet-substantieel amendement in te dienen. Niettemin stelt onze METC het zeer op prijs om alle wijzigingen te ontvangen. Wij zijn ook gewend dat dit gebeurt. Als METC houden wij het onderzoeksdossier graag zo compleet mogelijk.

METC Assen