U wilt uw goedgekeurde onderzoeksdossier met een niet-substantieel amendement completeren.
Wat is de procedure?
Niet-substantiële amendementen hoeft u niet direct bij ons in te dienen. Deze kunnen worden meegenomen bij het eerst volgende substantiële amendement. De indiening hiervan gaat via het Onderzoeksportaal.
Waar moet ik op letten?
Is mijn amendement inderdaad niet-substantieel
In principe bepaalt de sponsor/verrichter van het onderzoek zelf of een amendement substantieel is of niet. Een richtlijn die u hierbij kan helpen is, dat een substantiële wijziging gevolgen heeft voor:
- de veiligheid of integriteit (zowel mentaal als fysiek) van de deelnemers;
- de wetenschappelijke waarde van het onderzoek;
- de uitvoering en procedures van het onderzoek;
- de kwaliteit of veiligheid van elk product dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt.