Halfjaarlijkse veiligheidsrapportage

Wat is de procedure?

Eens per zes maanden stuurt u een halfjaarlijkse veiligheidsrapportage. Deze lijst geeft een overzicht van alle SAE’s/SUSAR’s voor het onderzoeksmiddel die zijn opgetreden sinds de laatste update van het IB of de SmPC-tekst.

Wat moet ik indienen?

Een halfjaarlijkse veiligheidsrapportage stuurt u, voorzien van een aanbiedingsbrief, via de mail in bijlage(s) naar info@stbebo.nl

Waar moet ik op letten?

Als er geen meldingen zijn in de betreffende periode stuurt u wel een document waarin dit vermeld staat.