Vrijwillige Harmonisatie procedure (VHP)

Wat is de procedure?

In 2014 is een nieuwe Europese verordening geneesmiddelenonderzoek aangenomen (EU nr 536/2014). Naar verwachting wordt deze 1 januari 2022 van toepassing. In Nederland wordt in een pilot met de nieuwe werkwijze geoefend, via de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP). Dit verloopt in samenwerking met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

De VHP betreft het beoordelen door meerdere EU landen tegelijk van enkele documenten uit een onderzoeksdossier, vóórdat het aan de oordelende commissies per land wordt aangeboden (in Nederland: bij een METC ter toetsing aan de WMO). Het gaat hier om de beoordeling van de volgende documenten: Protocol, Investigator’s Brochure, en IMPD. Het doel is om voorafgaand aan de officiële indiening ernstige tekortkomingen te signaleren die kunnen leiden tot afwijzing van het onderzoek. In Nederland is bij een VHP altijd een METC betrokken. In totaal duurt een VHP ongeveer 60 dagen.

Wat moet ik indienen?

  • Wij verzoeken u een VHP aanmelding rechtstreeks bij de Stichting BEBO te melden. Er kan een wachttijd bij de Stichting BEBO zijn, maar wij proberen dan de VHP en de nationale beoordeling op elkaar te laten aansluiten. Wij verzoeken u ook te vermelden of de Stichting BEBO als hoofd of co-rapporteur wordt opgegeven (i.v.m. het verschil in tijdsbelasting).
  • Daarnaast moet u de VHP aanmelden bij de Clinical Trials Facilitation Group (CTFG). U kunt uw voorkeur voor de Stichting BEBO als toetsende commissie voor Nederland aangeven in de Aanbiedingsbrief aan de CTFG. U kunt de aanmelding sturen naar VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu.
  • Zie voor meer informatie en het indienen van een onderzoeksdossier voor deelname aan de VHP ook het Guidance-document van de CTFG (zie p. 16).
  • Daarnaast staat er informatie op de website van de CCMO: Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP).

Waar moet ik op letten?

Op dit moment heeft de VHP-indiening geen formele status: de VHP is een informele procedure zonder officieel besluit. De indiener kan er zodoende geen rechten aan ontlenen, maar krijgt wel een (voor)beoordeling door meerdere EU landen tegelijk en kan oefenen met de nieuwe werkwijze. De officiële (nationale) beoordeling door de Stichting BEBO volgt na de VHP-beoordeling. Dan zullen de Nederland-gebonden documenten zoals het ABR, ICF en de verzekeringen beoordeeld worden.