Wat is de procedure?
SAE
Fase 1 en 2 onderzoek:
SAE’s die tot de dood hebben geleid of levensbedreigend zijn dient u binnen 7 dagen nadat de verrichter daarvan kennis heeft genomen bij de METC te melden. Alle overige SAE’s binnen 15 dagen. Het opnemen van bepaalde SAE’s in periodieke overzichtslijsten dient u in het protocol te beargumenteren.
Fase 3 onderzoek:
Voor fase 3 onderzoek kunt u de SAE’s via dezelfde procedure melden als bij fase 1 en 2 onderzoek, echter de minimale verplichting is een jaarlijkse veiligheidsrapportage. Voor fase 3 onderzoek is het niet nodig een onderbouwing te geven waarom er wordt gekozen voor een jaarlijkse veiligheidsrapportage.
SUSAR
SUSAR’s die tot de dood hebben geleid of levensbedreigend zijn dient u binnen 7 dagen nadat de verrichter daarvan kennis heeft genomen bij de METC te melden. Alle overige SUSAR’s binnen 15 dagen. Er wordt hierin geen onderscheid gemaakt in de fase van het onderzoek.
Daarnaast is een halfjaarlijks veiligheidsrapport (SSLL) en een jaarlijks veiligheidsrapport (DSUR) verplicht.
Het kan voorkomen dat voorvallen vragen oproepen. In dat geval zullen wij contact met u opnemen.
SAE’s/SUSAR’s worden ingediend vanaf de datum van indiening van het onderzoeksdossier tot het einde van het onderzoek in Nederland. Het einde van de studie is doorgaans het laatste bezoek van de laatste patiënt, tenzij anders bepaald in het onderzoeksprotocol.
Wat moet ik indienen?
Een SAE/SUSAR stuurt u via de mail in bijlage(s) naar info@stbebo.nl
Waar moet ik op letten?
Eventuele uitzonderingen op de meldingsplichtige SAE’s of SUSAR’s moeten in het onderzoeksprotocol worden beschreven.
U stuurt alle binnen- en buitenlandse meldingen van een studie naar de METC.
SUSAR’s opgetreden in andere studies met hetzelfde geneesmiddel meld u ook binnen de wettelijke termijnen van 7 of 15 dagen. Dit geldt voor meldingen die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan onderzoek dat door die toetsingscommissie is beoordeeld. Alle andere meldingen worden in een (half)jaarlijks veiligheidsrapport opgenomen.