CTR: Indienen bij Stichting BEBO

Zie voor informatie over de CTR de CCMO website.

Hoe werkt het indienen onder de CTR bij de BEBO?

  • 1e  jaar (tot 31 januari 2023): een initiële indiening mag zowel volgens de oude wijze (Richtlijn 2001/20/EC) als volgens de nieuwe wetgeving (CTR EU no 536/2014).
  • 2e (tot 31 januari 2024) en 3e jaar (tot 31 januari 2025): alle initiële indieningen dienen via de nieuwe Clinical Trial Regulation (CTR) te lopen.
  • 4e jaar (vanaf 31 januari 2025): alle lopende klinische onderzoeken dienen te voldoen aan de vereisten van de Clinical Trial Regulation (CTR).

Lopende onderzoeken (CTD)
Tot en met 2024 kunnen substantiële wijzigingen via de oude wijze worden ingediend. Onderzoeken die langer lopen dan 2024 dienen door middel van een substantieel amendement over te stappen op de CTR.

Aanmelden nieuw onderzoek (CTR indieningen)

Wij stellen het zeer op prijs wanneer u tijdig laat weten wanneer u de BEBO als voorkeurs-METC heeft uitgekozen om uw onderzoek te beoordelen.

Nationale onderzoeken
Voor nationale onderzoeken blijft het mogelijk om een plek te reserveren voor één van onze vergaderingen. U neemt contact (telefonisch/mail) op met het bedrijfsbureau om in overleg een datum voor bespreking in de vergadering vast te stellen. Gelijktijdig stuurt u ons een synopsis en het CT-nummer van het onderzoek. Het onderzoek dient 3 weken voor de vergadering te worden ingediend via CTIS, zie hiervoor ons vergaderschema.

Multinationale onderzoeken
Voor multinationale onderzoeken is het helaas niet mogelijk om een plek te reserveren voor één van onze vergaderingen. In verband met het beoordelen door verschillende partijen zijn de tijdslijnen voor de METC van Stichting BEBO niet vooraf planbaar. Wel stellen wij het op prijs als u ons op de hoogte brengt van het onderzoek. Graag ontvangen wij z.s.m. het CT-nummer, de geplande indieningsdatum en informatie over wat voor type onderzoek het betreft: RMS óf MSC.

Lopende onderzoeken (CTR indieningen)

Graag ontvangen wij een e-mail wanneer er een (niet)-substantieel amendement in CTIS is ingediend om deze zo snel mogelijk te kunnen verwerken.

Belangrijk

  • Het onderzoeksdossier dient u in CTIS in bij de CCMO en komt via de CCMO bij ons terecht.
  • U dient bij het indienen van uw onderzoeksdossier in CTIS de METC van Stichting BEBO op te geven als uw voorkeurs METC in de aanbiedingsbrief.
  • Wij adviseren u sterk om voor zowel nationale als multinationale onderzoeken deel 1 en deel 2 gelijktijdig in te dienen.

METC Assen