U wilt uw goedgekeurde onderzoeksdossier met een niet-substantieel amendement completeren.
Wat is de procedure?
U dient het niet-substantiële amendement digitaal in. Wij streven ernaar uw amendement binnen 10 werkdagen af te ronden. Onze METC controleert of de indiening en de documenten in orde zijn. Daarna worden de ingediende documenten intern aan het onderzoeksdossier toegevoegd. Wanneer u dat aangeeft zult u een ontvangstbevestiging ontvangen. Voor niet-substantiële amendementen geeft de METC géén Letter of Approval en/of een ander akkoord af.
De METC zal het niet-substantiële amendement in principe niet inhoudelijk beoordelen.
Wat moet ik indienen?
Het niet-substantiële amendement dient u in met een officiële aanbiedingsbrief. Hierin vermeldt u de reden(en) voor het amendement. Deze rationale is belangrijk voor een snelle afhandeling.
De toe te voegen en/of te wijzigingen documenten stuurt u mee. Als er eerder goedgekeurde documenten zijn gewijzigd ontvangen wij ook graag de track changes versies.
Over het algemeen geldt dat ingediende documenten een versienummer hebben en/of gedateerd moeten zijn.
Het amendement ontvangen wij van u:
- digitaal via eigen portaal of medium naar keuze
- via de mail in bijlage(s): info@stbebo.nl
Waar moet ik op letten?
Is mijn amendement inderdaad niet-substantieel
In principe bepaalt de sponsor/verrichter van het onderzoek zelf of een amendement substantieel is of niet. Een richtlijn die u hierbij kan helpen is, dat een substantiële wijziging gevolgen heeft voor:
- de veiligheid of integriteit (zowel mentaal als fysiek) van de deelnemers;
- de wetenschappelijke waarde van het onderzoek;
- de uitvoering en procedures van het onderzoek;
- de kwaliteit of veiligheid van elk product dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt.