Wat is de procedure?

Eens per jaar stuurt u een jaarlijkse veiligheidsrapportage (DSUR). Veiligheidsrapporten worden ingediend vanaf de datum van indiening van het onderzoeksdossier tot het einde van het onderzoek in Nederland. Het einde van de studie is doorgaans het laatste bezoek van de laatste patiënt, tenzij anders bepaald in het onderzoeksprotocol. Voor meer informatie, zie de CCMO website.

Wat moet ik indienen?

Een jaarlijkse veiligheidsrapportage stuurt u, voorzien van een aanbiedingsbrief, via de mail in bijlage(s) naar info@stbebo.nl

Waar moet ik op letten?

Als er geen meldingen zijn in de betreffende periode stuurt u wel een document waarin dit vermeld staat.

De DSUR mag samen met de jaarlijkse voortgangsrapportage (APR) worden aangeboden.

Graag aandacht voor de volgende onderdelen van de  veiligheidsrapportage: 

• Een algemene conclusie
• Een conclusie in termen van de benefit/risk-ratio