Algemene Voorwaarden Stichting BEBO

Artikel 1: Definities

• De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van de Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek is een Zelfstandig BestuursOrgaan (ZBO), waarvoor de regelingen voor ZBO’s van toepassing zijn.
  
  
• De algemene voorwaarden van de Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek, hierna te noemen Stichting BEBO tevens opdrachtnemer, betreffen beoordeling van onderzoeksdossiers door de METC ingediend door: onderzoekers, farmaceutische bedrijven, clinical research organisaties (CROs) en zorginstellingen, hierna te noemen opdrachtgever.
  
  
• De onderzoeksdossiers worden getoetst conform de regelingen betreffende toetsing van klinisch onderzoek, zoals neergelegd in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en conform de door de toezichthouder, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), opgestelde regels. Een ingediend onderzoeksdossier dient te voldoen aan de op dat moment geldende wettelijke eisen.
  
  
• De procedures voor toetsing en termijnen van beoordeling zijn wettelijk vastgesteld en staat onder andere gepubliceerd op de website van de CCMO en de EMA.

Artikel 2: Totstandkoming en inhoud van de overeenkomst

• 2.1 De opdracht voor beoordeling van een onderzoeksdossier wordt door de opdrachtgever schriftelijk (per e-mail) aan het bedrijfsbureau van de METC van de Stichting BEBO gegeven. Indiening geschiedt conform de op dat moment geldende wettelijke eisen. De procedures voor toetsing en termijnen van beoordeling alsmede de afronding van het onderzoeksdossier geschieden eveneens conform de geldende wettelijke eisen. De overeenkomst van opdracht aan Stichting BEBO houdt te allen tijde een inspanningsverplichting in en niet een resultaatsverplichting: aan de uitkomst van de beoordeling van een onderzoeksdossier zijn geen garanties verbonden.
  
  
• 2.2 De opdrachtbevestiging wordt aan de opdrachtgever teruggezonden met een indicatie van het tijdstip waarop het onderzoeksdossier door de METC zal worden besproken. De METC bepaalt het tarief aan de hand van de op haar website gepubliceerde tarieven. De indiening van eventuele amendementen is mogelijk. Amendementen en overige door opdrachtgever verplicht in te dienen documenten van lopende subsidies dienen separaat ingediend te worden en zullen ook separaat gefactureerd worden tegen het op de website van Stichting BEBO gepubliceerde tarief.

Artikel 3. Betaling, tarieven en tariefwijzigingen

• 3.1 Bij indiening van een onderzoeksdossier dient een aantal gegevens over de studie te worden ingevuld. Op basis van deze gegevens wordt het beoordelingstarief bepaald. De verschillende tarieven zijn gepubliceerd op de website. De BEBO behoudt zich het recht voor het tarief aan te passen dan wel specifieke prijsafspraken te maken met haar opdrachtgever, zoals ook is omschreven in artikel 2.2 van deze algemene voorwaarden.
  
  
• 3.2 De factuur voor de beoordeling (de opdracht) wordt na toetsing (vergadering METC, beoordeling amendement, etc.) aan de opdrachtgever verzonden. Deze factuur is eveneens verschuldigd in geval van het niet tijdig en/of niet volledig indienen van het onderzoeksdossier conform de geldende wettelijke eisen. In het geval de studie op de agenda van de METC is geplaatst maar daarna door opdrachtgever ingetrokken/geannuleerd wordt, dan is de opdrachtgever annuleringskosten verschuldigd zoals die gepubliceerd staan op de website.
  
  
• 3.3 Betaling dient zonder opschorting of verrekening te geschieden binnen uiterlijk 30 dagen na factuurdatum, door overschrijving van het verschuldigde bedrag op RABO rekeningnummer NL38 RABO 0382 8066 70 ten name van de Stichting BEBO te Assen.
  
  
• 3.4 Door het verstrijken van de betalingstermijn is de opdrachtgever van rechtswege in verzuim, zonder dat daarvoor een ingebrekestelling is vereist. De opdrachtgever is alsdan een rente verschuldigd van 2% per maand. Zodra de opdrachtgever in verzuim komt te verkeren, worden alle (toekomstige) vorderingen van de Stichting BEBO op de opdrachtgever onmiddellijk opeisbaar entreedt ook ten aanzien van die vorderingen het verzuim in zonder ingebrekestelling of andere voorafgaande verklaring in de zin van art. 6:80 e.v. BW.
  
  
• 3.5 Indien de opdrachtgever in verzuim is met de (tijdige) nakoming van de betalingsverplichting, dan komen, naast de hoofdsom en rente, alle kosten ter verkrijging van voldoening buiten rechte voor rekening van de wederpartij. De buitengerechtelijke incassokosten bedragen tenminste 15% van de verschuldigde hoofdsom met een minimum van € 150,00 exclusief BTW.

 Artikel 4. Aansprakelijkheid

• 4.1 De totale aansprakelijkheid van Stichting BEBO die voortvloeit uit of verband houdt met de overeenkomst, is beperkt tot een maximum van de door opdrachtgever in het kader van de Werkzaamheden aan Stichting BEBO betaalde bedragen. Stichting BEBO is alleen aansprakelijk voor schade die de opdrachtgever lijdt als dit het gevolg is van een aan Stichting BEBO toe te rekenen tekortkoming in de nakoming van de overeenkomst. Stichting BEBO is in een dergelijk geval alleen aansprakelijk voor directe schade. Onder directe schade wordt uitsluitend verstaan de redelijke kosten ter vaststelling van de oorzaak en de omvang van de schade, voor zover de vaststelling betrekking heeft op schade in de zin van deze Voorwaarden, de eventuele redelijke kosten gemaakt om de gebrekkige prestatie van Stichting BEBO aan de overeenkomst te laten beantwoorden, voor zover deze aan Stichting BEBO toegerekend kan worden en redelijke kosten, gemaakt ter voorkoming of beperking van schade, voor zover de opdrachtgever schriftelijk en gemotiveerd deze kosten aantoont. Voor vergoeding komt alleen in aanmerking die schade waartegen Stichting BEBO verzekerd is, dan wel redelijkerwijs verzekerd had behoren te zijn – gegeven de aard van Stichting BEBO – en slechts tot maximaal een bedrag van € 100.000,-. In het geval een rechter mocht oordelen dat een dergelijke limitering van de aansprakelijkheid van Stichting BEBO onredelijk/ongeoorloofd is dan is Stichting BEBO nimmer aansprakelijk voor een hoger bedrag dan dat de verzekeraar van Stichting BEBO in een voorkomend geval uitkeert. De verzekerde som is maximaal € 2.500.000 per aanspraak tot een maximum van € 5.000.000 per verzekeringsjaar.
  
  
• 4.2 Stichting BEBO is niet aansprakelijk voor schade die opdrachtgever lijdt ten gevolge van het gebruik van onderzoeksresultaten door opdrachtgever, ten gevolge van negatieve publiciteit, noch voor gederfde omzet, gederfde winst, reputatieschade of verlies van data en/of materialen. De Stichting BEBO (dan wel haar leden) is nimmer aansprakelijk voor de uitkomst van de beoordeling van het onderzoeksdossier, het protocol (waaronder mede wordt verstaan de veiligheid van het protocol) dan wel anderszins in het kader van de beoordeling door de Stichting BEBO gedeelde informatie/adviezen.
  
  
• 4.3 Stichting BEBO aanvaardt geen aansprakelijkheid voor schade die het gevolg is van gebreken van aan Stichting BEBO toegeleverde zaken, waaronder begrepen het onderzoeksdossier en ingediende documenten. In het bijzonder is de Stichting BEBO nimmer aansprakelijk in het geval opdrachtgever de richtlijnen van de CCMO heeft geschonden, dan wel andere wettelijke eisen.
  
  
• 4.4 Elke aanspraak jegens werknemers en door Stichting BEBO ingeschakelde personen is uitgesloten. Werknemers en door Stichting BEBO ingeschakelde personen kunnen zich te allen tijde beroepen op dit ten behoeve van hen bedongen derdenbeding.
  
  
• 4.5 Opdrachtgever vrijwaart Stichting BEBO tegen aanspraken van derden die op enigerlei wijze in verband staan met de door Stichting BEBO voor opdrachtgever verrichte werkzaamheden dan wel voortvloeien uit het gebruik van onderzoeksresultaten. Opdrachtgever vrijwaart Stichting BEBO tegen aanspraken van derden voortvloeiende uit het gebruik van zaken of gegevens die opdrachtgever in het kader van de uitvoering van de overeenkomst aan Stichting BEBO ter beschikking heeft gesteld.
  
  
• 4.6 Eventuele aanspraken jegens de Stichting BEBO dienen door opdrachtgever op zo kort mogelijke termijn na bekendwording van de aanspraak aan Stichting BEBO kenbaar gemaakt te worden. Indien opdrachtgever niet binnen een termijn van twaalf maanden na ontdekking van haar aanspraak een rechtsvordering heeft ingesteld, vervalt de aansprakelijkheid van Stichting BEBO en verliest opdrachtgever het vorderingsrecht.

Artikel 5. Overmacht

• 5.1 Overmacht bestaat indien de uitvoering van de overeenkomst geheel of gedeeltelijk, al dan niet tijdelijk, wordt verhinderd door omstandigheden buiten de wil van partijen en/of door omstandigheden aan de kant van de Stichting BEBO zoals staking, pandemieën, personeelsproblemen, vervoersproblemen, weersomstandigheden met inbegrip van wanprestatie door leveranciers van wie de Stichting BEBO een en ander betrekt.
  
  
• 5.2 In geval van overmacht worden de verplichtingen van partijen opgeschort. Indien de Stichting BEBO bij het intreden van de overmacht al gedeeltelijk aan haar verplichtingen heeft voldaan, of slechts gedeeltelijk aan haar verplichtingen kan voldoen is zij gerechtigd het reeds uitgevoerde c.q. uitvoerbare deel afzonderlijk te factureren en is de opdrachtgever gehouden deze factuur te voldoen als betrof het een afzonderlijke overeenkomst.

Artikel 6. (tussentijdse) opzegging en ontbinding van de overeenkomst

• 6.1 Ingeval een opdrachtgever een verplichting uit de overeenkomst of uit de onderhavige algemene voorwaarden niet, niet tijdig of niet deugdelijk nakomt, dan wel anderszins tekortschiet in de nakoming van één of meer van haar verplichting(en) daaruit, stelt Stichting BEBO haar deswege in gebreke. Indien de nakoming van de betreffende verplichting reeds blijvend onmogelijk is, is opdrachtgever onmiddellijk in verzuim. In dat geval is een ingebrekestelling niet vereist. Stichting BEBO heeft alsdan (tevens) de bevoegdheid om haar werkzaamheden/verplichtingen op te schorten. Bij blijvende onmogelijkheid van de ene partij tot nakoming heeft de andere partij het recht de overeenkomst zonder inachtneming van een opzegtermijn met onmiddellijke ingang op te zeggen.
  
  
• 6.2 Opdrachtgever is verplicht bij een ontbinding door Stichting BEBO op grond van het bepaalde in deze algemene voorwaarden de kosten die Stichting BEBO reeds heeft moeten maken te voldoen.
  
  
• 6.3 Partijen hebben het recht de overeenkomst zonder inachtneming van een opzegtermijn met onmiddellijke ingang te ontbinden in de volgende gevallen:

1. 1. 1. in geval van faillissement;
      2. bij een aanvraag tot surseance van betaling.

Artikel 7. Toepasselijk recht en de bevoegde rechtbank

• 7.1 In geval partijen in de toekomst van mening verschillen omtrent de interpretatie van de overeenkomst dan wel de onderhavige algemene voorwaarden zullen zij trachten door middel van onderling overleg tot een regeling te komen. De rechter te Assen is bij uitsluiting bevoegd om van alle geschillen welke mochten ontstaan tussen de opdrachtgever en de Stichting BEBO kennis te nemen. De Stichting BEBO blijft echter bevoegd het geschil aanhangig te maken bij de bevoegde rechter van de woonplaats van de wederpartij.
  
  
• 7.2 Op deze overeenkomst is Nederlands recht van toepassing.