Neem voor het reserveren van een tijdslot op een vergadering ruim van te voren contact op met het bedrijfsbureau.

Op de pagina ‘Nieuw onderzoek’ wordt informatie gegeven over hoe u een initiële studie bij ons kunt indienen. Ook wordt er aangegeven wat u dient in te dienen en waaraan sommige onderzoeksdossier documenten dienen te voldoen. Als u een tijdslot voor een vergadering heeft gereserveerd kunt u in het vergaderschema zien wanneer u uiterlijk het onderzoeksdossier moet indienen.

In de dagen voorafgaand aan de vergadering ontvangt u van ons de vragen van de preadviseurs. Deze ontvangen wij graag beantwoord uiterlijk op de dag van de vergadering voor 15:00 uur. Dit proces kan de beoordeling versnellen. In de dagen na de vergadering ontvangt u van ons een Brief met Bevindingen. Lukt het u niet om de vragen van de preadviseurs voorafgaand aan de vergadering te beantwoorden dan worden deze opgenomen op de Brief met Bevindingen die u dan alsnog dient te beantwoorden. Neem anders ook eens een kijkje op de volgende pagina waarin we het hele proces van Stichting BEBO hebben gevisualiseerd.

Ja, de METC dient alle binnen- en buitenlandse meldingen te ontvangen van de studie die door de METC is beoordeeld.

SUSAR’s opgetreden in andere studies met hetzelfde geneesmiddel stuurt u ook binnen de wettelijke termijnen van 7 of 15 dagen. Dit geldt voor SUSAR’s die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan onderzoek dat door die toetsingscommissie is beoordeeld. Alle andere SUSAR’s worden in een halfjaarlijks veiligheidsrapport (SSLL) opgenomen.

Maakt u gebruik van het BEBO-portaal, dan kunt u de informatie ook langs deze weg aanbieden. Stuurt u wel altijd een mail naar ons (info@stbebo.nl) om te laten weten dat u gegevens hebt opgeladen.

In principe bepaalt de sponsor/verrichter van het onderzoek zelf of een amendement substantieel is of niet. Een richtlijn die u hierbij kan helpen is, dat een substantiële wijziging gevolgen heeft voor:

• de veiligheid of integriteit (zowel mentaal als fysiek) van de deelnemers
• de wetenschappelijke waarde van het onderzoek
• de uitvoering en procedures van het onderzoek
• de kwaliteit of veiligheid van elk product dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt

Omdat het hier slechts om globale criteria gaat vindt u hieronder enkele vaak voorkomende voorbeelden:

Wijzigingen in de onderzoeksopzet en -doelen, toevoeging van een onderzoekscentrum, wijziging van de sponsor of diens wettelijke vertegenwoordiger, wisseling van hoofdonderzoeker (PI) en verandering in de verwachte bijwerkingen die effect kan hebben op de algehele veiligheid en voordelen van het onderzoek.

Voor proefpersonen geldt dat alles wat van invloed is op hun veiligheid en rechten substantieel is. Hieronder valt bijvoorbeeld ook de mate waarin zij belast worden. Bovendien hebben zij er recht op adequaat geïnformeerd te worden. Daarom moet u wervingsmateriaal bijvoorbeeld ook altijd bij ter beoordeling bij ons indienen.

Een beoordeling door de voorzitter kost € 400, exclusief BTW. Als er naast de voorzitter meerdere METC-leden mee beoordelen kost een beoordeling € 800, exclusief BTW. Alleen amendementen die een zeer grote impact worden in een METC-vergadering besproken. In dat geval kost een beoordeling € 2.700, exclusief BTW.

Nee, het B5-formulier is specifiek voor substantiële amendementen bedoeld.

Aan het indienen van een niet-substantieel amendement zijn geen kosten verbonden.

Wij zullen u dan vragen het amendement alsnog als substantieel amendement in te dienen. Dit betekent dat u naast de eerder ingestuurde documenten een nieuwe Cover Letter én een B5-formulier moet aanleveren.

Strikt genomen is het niet verplicht om een niet-substantieel amendement in te dienen. Niettemin stelt onze METC het zeer op prijs om alle wijzigingen te ontvangen. Wij zijn ook gewend dat dit gebeurt. Als METC houden wij het onderzoeksdossier graag zo compleet mogelijk.