SAE/SUSAR

Wat is de procedure?

Ernstige ongewenste voorvallen moeten bij onze METC worden gemeld. Meldingen die levensbedreigend zijn of tot de dood hebben geleid stuurt u binnen 7 dagen nadat de verrichter daarvan kennis heeft genomen. Alle overige meldingen stuurt u binnen 15 dagen. Dit geldt voor al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt.

Uitgangspunt is dat alle SAE’s/SUSAR’s worden gemeld. Indien voor bepaalde SAE’s/SUSAR’s geen verplichting geldt om ze binnen de wettelijke termijnen van 7 of 15 dagen te melden dan moet de motivering hiervoor in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd. Wij volgen hierin de Richtlijn zoals die op de CCMO website staat vermeld.

Het kan voorkomen dat voorvallen vragen oproepen. In dat geval zullen wij met u contact opnemen.

Wat moet ik indienen?

Een SAE/SUSAR stuurt u via de mail in bijlage(s) naar info@stbebo.nl

Waar moet ik op letten?

U dient alle binnen- en buitenlandse meldingen van een studie naar onze METC te sturen.

SUSAR’s opgetreden in andere studies met hetzelfde geneesmiddel meld u ook binnen de wettelijke termijnen van 7 of 15 dagen. Dit geldt voor SUSAR’s die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan onderzoek dat door die toetsingscommissie is beoordeeld. Alle andere SUSAR’s worden in een (half)jaarlijks veiligheidsrapport opgenomen.