Substantiële amendementen

U wilt uw goedgekeurde onderzoeksdossier wijzigen door middel van een substantieel amendement. Hiervoor heeft u goedkeuring van de METC nodig.

Wat is de procedure?

U dient het substantiële amendement digitaal in. Wij streven ernaar uw amendement binnen 10 werkdagen te beoordelen. Ter vergelijking: de wettelijke beoordelingstermijn is 35 dagen. Er zijn echter amendementen die een zeer grote impact hebben. Onze voorzitter kan besluiten dat een dergelijk amendement in een METC-vergadering besproken moet worden. Dit gebeurt vrijwel alleen als de opzet van de studie wijzigt. In zo’n geval kan de beoordeling langer op zich laten wachten. Wij nemen hierover contact met u op. Overigens zijn wij dan nog altijd aan de wettelijke termijn gebonden. Na goedkeuring van een substantieel amendement ontvangt u van ons binnen 10 werkdagen een Letter of Approval.

Wat moet ik indienen?

Het substantiële amendement dient u in met een officiële aanbiedingsbrief. Hierin vermeldt u een samenvatting van de wijziging(en) en de reden(en) daarvoor. Deze rationale is belangrijk voor een snelle beoordeling.

U dient ook altijd een getekend B5-formulier (EudraCT-formulier kennisgeving wijziging) in. Dit geldt overigens alleen bij geneesmiddelenonderzoek. Verder stuurt u ons de nieuwe en/of gewijzigde documenten. Hierbij houdt u de codering van het CCMO-standaardonderzoeksdossier aan.

Als er eerder goedgekeurde documenten zijn gewijzigd moet u Track Changes versies meesturen. Deze zijn onmisbaar bij de beoordeling en bevorderen bovendien de snelheid daarvan.

De originele, getekende aanbiedingsbrief stuurt u per post naar ons op. Het amendement ontvangen wij van u:

  • digitaal via eigen portaal of medium naar keuze
  • via de mail in bijlage(s): info@stbebo.nl
  • op USB per post

Waar moet ik op letten?

Is mijn amendement inderdaad substantieel?

In principe bepaalt de sponsor/verrichter van het onderzoek zelf of een amendement substantieel is of niet. Een richtlijn die u hierbij kan helpen is, dat een substantiële wijziging gevolgen heeft voor:

  1. de veiligheid of integriteit (zowel mentaal als fysiek) van de deelnemers
  2. de wetenschappelijke waarde van het onderzoek
  3. de uitvoering en procedures van het onderzoek
  4. de kwaliteit of veiligheid van elk product dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt

Waar moeten de ingediende documenten aan voldoen?

Over het algemeen geldt dat ingediende documenten een versienummer hebben en/of gedateerd moeten zijn. Zorg er altijd voor dat ingediende formulieren (zie onderdeel B van het standaarddossier van de CCMO) gedateerd en ondertekend zijn. Dat laatste geldt ook voor CV’s van hoofdonderzoekers en onafhankelijk artsen.

Is er sprake van een herindiening?

Het kan zijn dat wij bevindingen bij het amendement hebben en bijvoorbeeld om aanpassing van ingediende documenten vragen. Als u vervolgens een herindiening doet, moet daar opnieuw een officiële aanbiedingsbrief bij. Ook deze moet u per post naar ons sturen.

METC Assen